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スイス・ジュネーブの長期療養施設 5 か所で行われた 二重盲検クロスオーバー試験の結果が、2026 年 8 月、老年医学の学術誌 Age and Ageing に掲載された。重度の認知症がある高齢者に THC/CBD オイルを投与した試験である。

結果は、見出しにしにくいものだった。**主要評価項目である興奮(agitation)のスコアは、プラセボと差がつかなかった。**一方で、副次評価項目のひとつである 「頓服(必要時)の向精神薬の使用回数」は有意に少なかった。

この二つを混同すると、試験が示したことを取り違える。本記事はその区別を軸に整理する。

ざっくり言うと

  • 主要評価項目(興奮スコア CMAI)では、実薬とプラセボに有意差なし
  • 副次評価項目の「頓服の向精神薬の使用」は実薬期間で有意に少なかった(64 回 対 153 回)
  • 無作為化 25 人・両期間を完了 19 人という小規模試験。安全性の問題は報告されていない

試験のデザイン

項目内容
実施ジュネーブ大学病院、ジュネーブ大学、高齢者受け入れ財団(スイス)
形式多施設・無作為化・二重盲検・プラセボ対照・クロスオーバー
場所ジュネーブの長期療養施設 5 か所
対象重度の認知症があり、行動・心理症状(BPSD)を伴う入居者
人数25 人を無作為化(平均 83 歳)、19 人が両期間を完了
介入経口の THC/CBD オイル(1:2)。1 日あたり最大 THC 20mg / CBD 40mg まで漸増
期間各期間 8 週間、間に 1 週間のウォッシュアウト
主要評価項目CMAI(コーエン・マンスフィールド興奮性尺度)
副次評価項目行動評価尺度、痛み、頓服(pro re nata)の向精神薬使用、安全性

クロスオーバー試験とは、同じ参加者が実薬期間とプラセボ期間の両方を(順序をランダムに決めて)経験する設計である。参加者自身を対照にできるため、少人数でも比較の精度を上げやすい。一方で、期間をまたぐ持ち越し効果や、途中脱落の影響を受けやすい。

結果

主要評価項目 — 差はつかなかった

論文は明快に述べている。CMAI およびその他の主要な行動アウトカムについて、実薬とプラセボの間に有意差は観察されなかった。

つまり、この試験の設計上「最も知りたかったこと」——THC/CBD オイルが重度認知症の興奮を減らすか——について、この試験は「減らす」とは言えなかった。

副次評価項目 — 頓服の向精神薬が減った

一方で、必要時に投与される向精神薬(抗精神病薬や睡眠薬など)の使用回数には、有意な差が出た。

  • 実薬期間: 64 回
  • プラセボ期間: 153 回
  • 1 人 1 日あたりに直すと 0.06 回 対 0.14 回

さらに試験終了から 6 か月後の時点で、治療を継続していた患者は全員が服用を続けており、そのうち 21% は他の向精神薬をすべて中止できていたと報告されている。

安全性

**試験薬に関連する重篤な有害事象は観察されなかった。**血圧と心拍数も、両期間を通じて安定していたとされる。

主要評価項目と副次評価項目の違い

臨床試験では、あらかじめ「これで判定する」と決めた指標が主要評価項目である。副次評価項目は、そのほかに測っておく指標を指す。

この区別が重要なのは、測る項目を増やせば、偶然どれかに差が出る確率が上がるからだ。主要評価項目を事前に一つ決めておくのは、後から都合のよい指標を選び出す「いいとこ取り」を防ぐための仕組みである。

したがって、

  • 主要評価項目で差がつかなかった試験は、**その仮説については「支持されなかった」**と読むのが原則
  • 副次評価項目の有意差は、次の試験で確かめるべき手がかりであって、結論ではない

今回の報道の一部は「THC/CBD が向精神薬の使用を有意に減らした」という副次評価項目の側を見出しに取っている。間違いではないが、主要評価項目が陰性だったという文脈が抜けると印象が変わる。

研究チーム自身の結論も慎重だ。「実生活に近い条件でのこのクロスオーバー試験では、THC/CBD オイルは重度認知症の興奮の軽減においてプラセボに優越しなかった」としたうえで、安全であったこと、頓服の向精神薬の使用が有意に減ったことを挙げ、**「選択された患者において補助的な選択肢となりうるが、さらなる研究が必要である」**と述べている。

この試験の限界

  • 人数が非常に少ない。無作為化 25 人、両期間の完了は 19 人。主要評価項目で差を検出するには力(検出力)が不足していた可能性がある。「差がなかった」ことと「差を検出できなかった」ことは同じではない
  • 重度の認知症・長期療養施設の入居者という限定された集団。軽度・中等度の認知症や在宅の患者に当てはまるかは示されていない
  • クロスオーバー設計のため、持ち越し効果を完全には排除できない
  • 副次評価項目は複数測られており、多重比較の問題がある
  • 「頓服の使用回数」は 施設スタッフの判断を経た指標であり、患者の状態そのものの直接測定ではない

別の試験との対比

同じ 2026 年、米国では LiBBY 試験(Life’s End Benefits of cannaBidiol and tetrahYdrocannabinol)の結果が発表された。国立老化研究所(NIA)が資金を出すアルツハイマー病臨床試験コンソーシアム(ACTC)による第 II 相試験で、ホスピス適格の認知症患者 120 人を対象に、CMAI で有意な改善(2 週時点でプラセボより 6.27 点、12 週時点で 8.23 点大きい低下)が報告されている。

ただし注意が必要だ。

  • LiBBY の結果は 2026 年 7 月のアルツハイマー病協会国際会議(AAIC、ロンドン)で発表されたもので、査読を経た論文としてはまだ公表されていない
  • 投与量と比率が大きく異なる。ジュネーブ試験は THC:CBD が 1:2(最大 THC 20mg / CBD 40mg 毎日)、LiBBY は 1 回 THC 4mg / CBD 200mg を 1 日 2 回で、CBD の比率がはるかに高い
  • 対象集団も異なる(ジュネーブ=長期療養施設の重度認知症、LiBBY=ホスピス適格)

**設計が違う試験どうしを直接比べることはできない。**同じ「THC/CBD と認知症」でも、結果が一致していない段階にある、というのが現状の正確な理解である。研究結果が割れて見えるときの読み方は、別記事「『効く』『効かない』で割れる大麻研究の読み解き方」でも整理している。

日本での位置づけ

日本では、2024 年施行の法改正により 大麻草から製造された医薬品の医療使用が制度上は可能になった。ただし、認知症の行動・心理症状に対するカンナビノイド医薬品は承認されていない。本記事で扱った THC/CBD オイルは、日本国内で処方・入手できるものではない。

また、THC を含む製品の所持・使用は 大麻取締法および関連法令により規制されている。制度の全体像は「日本の大麻ルールはいま」を参照。

本記事は公表された臨床研究の解説であり、特定の治療や製品を推奨するものではない。認知症の治療については主治医に相談してほしい。

出典

出典 — Sources

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